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2021-09-10 來源：

1．生產(chǎn)及安裝程序未規(guī)劃完整(如欠缺生產(chǎn)流程、設備布置；

2．生產(chǎn)及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；

3．生產(chǎn)及安裝的控制作業(yè)不完整，如欠缺：

特殊尺寸要求。

工作執(zhí)行方法。

取樣方式，環(huán)境條件等。

4、作指導書末包括適當?shù)纳a(chǎn)和安裝設備、工作環(huán)境、參考標準/法規(guī)及質(zhì)量計劃；

5．生產(chǎn)及安裝時，未規(guī)劃合適的檢驗與試驗站；

6．制程中未加以監(jiān)控(如監(jiān)控產(chǎn)品特性、作業(yè)程序、作業(yè)方式圍要設備控制、安全控制等)；

7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；

8．設備的制程能力不合規(guī)范要求(如精密度、硬度等)；

9．設備元制定維護保養(yǎng)計劃的辦法或程序或保養(yǎng)計劃并未執(zhí)行。環(huán)境控制；

10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；

11．制程及設備的變更并無評估及核可；

12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；

13．未規(guī)定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；

14．特殊制程沒有核可的書面程序；

15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；

16．特殊制程設備未經(jīng)確認即使用；

17．特殊制程中，未監(jiān)測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。