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FDA介紹

       “FDA”是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫，是由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品與藥品管理方面的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。

      *FDA對(duì)原料藥GMP的檢查

     美國(guó)是世界上較大的原料藥進(jìn)口市場(chǎng)，這是因?yàn)樯a(chǎn)原料藥容易造成環(huán)境污染，70%的原料藥需要從中國(guó)和印度采購(gòu)。FDA對(duì)進(jìn)口原料藥的檢查基本遵照ICH的原料藥GMP指南，但由于國(guó)內(nèi)許多制藥廠家的管理水平較低，很難達(dá)到FDA對(duì)GMP的要求，往往需要借助咨詢公司的幫助。 其關(guān)鍵的要領(lǐng)如下：

·申請(qǐng)企業(yè)必須具備符合GMP要求的硬件和管理基礎(chǔ)

·在藥品主檔案DMF的編寫與登記的過程中，必須按照所編寫的藥品主檔案和FDA的原料藥GMP實(shí)施指南來進(jìn)行培訓(xùn)、軟件編寫和硬件改造·進(jìn)行模擬審核，企業(yè)必須整改達(dá)到要求，然后才向FDA申請(qǐng)正式檢查·

*ICH的由來

      FDA于97年9月在瑞士日內(nèi)瓦發(fā)起召開了有歐盟、美國(guó)、加拿大、中國(guó)、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產(chǎn)國(guó)參加的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(International Conference of Harmonization, ICH)。 根據(jù)這次會(huì)議的精神, FDA受各參會(huì)國(guó)代表委托提出了原料藥的GMP實(shí)施指南草案，并于2000年11月份正式發(fā)表了Good Manufacturing Practice Guidance for APIs, 使得原料藥生產(chǎn)有了顯著不同于制劑生產(chǎn)的GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。